[fda 승인] 태그된 질문

Michele Tue Oct 15 2024 | 7 답변 1093

사용자는 착용형 인공 신장이 FDA의 승인을 받았는지 알고 싶어 하며 이는 이 의료 기기의 규제 상태에 대한 우려 또는 관심을 나타냅니다.

Raffaele Sun Oct 06 2024 | 5 답변 1356

뼈 자극제는 현재 의료 시술에 사용하도록 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니까? 그렇다면 FDA 승인을 받은 뼈 자극제의 유형과 해당 제품이 표시된 특정 조건 또는 절차에 대한 통찰력을 제공할 수 있습니까? 환자가 알아야 할 뼈 자극제 사용과 관련된 잠재적인 위험이나 부작용이 있습니까?

JejuSunshineSoulMate Thu Oct 03 2024 | 7 답변 2069

휴대용 진동 양압기 에어로비카(Aerobika)가 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았는지 문의하시나요? Aerobika는 특정 호흡기 질환을 관리하는 데 사용되는 의료 기기이기 때문에 명확히 하는 것이 중요합니다. FDA의 승인을 받았다면 이는 해당 기관이 의도된 용도에 맞게 기기의 안전성과 유효성을 평가했음을 의미합니다. Aerobika를 사용한 경험이 있거나 특정 질병에 사용을 고려하고 있습니까?

Martino Mon Sep 23 2024 | 6 답변 1135

회사가 신약이나 의료기기에 대한 FDA 승인을 확보하는 데 일반적으로 드는 비용이 얼마나 되는지 궁금합니다. 표준 수수료 구조가 있습니까? 아니면 제품의 복잡성이나 승인 프로세스 기간과 같은 요인에 따라 달라지나요? 그리고 제품을 시장에 출시하는 데 있어 중요한 단계에 대한 예산을 책정할 때 기업이 알아야 할 잠재적인 숨겨진 비용이나 비용이 있습니까?

CryptoMaven Thu Sep 05 2024 | 5 답변 1139

죄송합니다. 저는 약물 개발 과정에 대해 연구를 하다가 PDUFA라는 용어를 접하게 되었습니다. PDUFA가 FDA 승인과 동의어인지 명확하게 설명해 주시겠습니까? FDA가 미국 내 약물 승인을 감독한다는 것은 이해하지만, 이 과정에서 PDUFA가 수행하는 역할에 대해서는 약간 혼란스럽습니다. 차이점이 있다면, 그리고 PDUFA가 FDA 약물 승인의 전반적인 틀에 어떻게 부합하는지 자세히 설명해 주시겠습니까? 설명해 주셔서 미리 감사드립니다.